上海翻译公司化学药物翻译，对于化学药物翻译我们不仅要求翻译语言精准，还要在专业术语上达到专家化学药物的专业水准，我们的化学药物翻译译员都是经验丰富的化学药物类译员并长期从事翻译工作，翻译后由我们的翻译项目经理或资深的审译员进行多次的审查和校对，以确保用词严谨，表达清楚，逻辑性强，务必使得化学药物翻译不会产生歧义。 上海东方翻译院是经上海市工商行政管理局黄浦分局独立注册的翻译服务提供商，是为全球客户提供多语言解决方案的专业翻译和本地化机构。我们的使命就是帮助客户跨越语言和文化障碍，成为客户与世界联系的桥梁。“东译人”的目标是成为亚太地区最具规模的信息本地化专家和工程技术翻译专家。

      化学药品，是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品是所有药品中数量、品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。我们提供的化学药品翻译服务范围有：化学药品报告翻译、化学药品网站翻译、化学药品文章翻译、化学药品技术翻译、化学药品论文翻译、化学药品图书翻译、化学药品器材翻译、化学药品杂志翻译等。我们提供的化学药品翻译服务语种有：化学药物 英语翻译、化学药物 德语翻译、化学药物 日语翻译、化学药物 法语翻译、化学药物 韩语翻译、化学药物 意大利语翻译、化学药物 葡萄牙语翻译、化学药物 西班牙语翻译、化学药物 荷兰语翻译、化学药物 印度语翻译、化学药物 更多语种翻译。

质量研究与质量标准

（一）有关物质

　　1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

　　2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。

　　3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

　　4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则（即尽可能通过合成工艺、精制、制剂手段将有关物质的量降到最低），爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评，对于首家审评的品种，要求应更加严格一些。

　　5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。

　　6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

（二）溶出度

　　1、自拟溶出度方法与进口复核标准不一致，不一定要求申报单位补充多种条件下的溶出度对比研究，但是可以提醒申报单位关注体外溶出度对比。

　　2、主药为难溶于水的软胶囊（常见内容物为油或混悬液），需将溶出度订入标准。

　　3、水难溶性药物制备颗粒剂，如溶化性检查无法达到符合药典中“全部溶化或轻微浑浊，不得有异物”的规定，补做溶出度检查，提供详细方法学研究资料，并建议将溶出度检查订入质量标准中。